百級層流罩驗證方案與技術(shù)要求

隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，空氣凈化技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于實驗室、電子技術(shù)、航天、生物制藥等各科研生產(chǎn)部門，百級層流罩是提供高潔凈度工作環(huán)境的一種理想的局部空氣凈化設(shè)備，我公司的百級層流罩主要用于免疫一車間的生產(chǎn)操作。

百級層流罩的一般工作原理為:層流罩采用垂直層流（即單向流）的氣流形式，變速滾通風(fēng)機(jī)將負(fù)壓箱內(nèi)的空氣壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器進(jìn)行過濾。從高效過濾器出風(fēng)面吹出的潔凈空氣，以一定的均勻的斷面風(fēng)速通過工作區(qū)時，將工作區(qū)的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走，從而形成無塵無菌的工作環(huán)境。

百級層流罩的安裝、運(yùn)行質(zhì)量是否能夠達(dá)到設(shè)備安裝技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝的要求。

百級層流罩及配套設(shè)施、文件齊全，所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。

安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)層流罩的安裝、外觀符合使用和設(shè)計要求；
運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備各項功能達(dá)到設(shè)計要求，設(shè)備空載運(yùn)行情況良好。

驗證方法：空機(jī)運(yùn)行按百級層流罩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》運(yùn)行百級層流罩，連續(xù)運(yùn)行三次，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常。

層流罩性能確認(rèn)目的：通過在運(yùn)行過程中檢查層流罩內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、照度情況，確認(rèn)此設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。

百級層流罩可接受標(biāo)準(zhǔn):
1）塵埃粒子：≥0.5μm ≤3500塵粒數(shù)/m3；≥5μm0塵粒數(shù)/m3。

2）沉降菌：≤1個/（?90mm?0.5h）。

3）風(fēng)速：每個風(fēng)擋的平均風(fēng)速均在0.3—0.6m/s之間，風(fēng)速均勻率應(yīng)在其相應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的±20?范圍內(nèi)。
4）照度：平均照度應(yīng)在300lks以上。

試驗程序

塵埃粒子：
檢測檢測依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法”

檢測前提：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢測儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器.

檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測，室內(nèi)測試人員不得多于2人。

檢測方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個不同的風(fēng)速檔，對每個風(fēng)速檔按下面要求的檢測點進(jìn)行檢測。

采樣點數(shù)目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置，采樣點5個

百級層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)已進(jìn)行臭氧滅菌;在檢測前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘;層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內(nèi);潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。
檢驗儀器;風(fēng)速計

測試方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個不同的風(fēng)速檔，對每個風(fēng)速檔按下面要求的檢測點進(jìn)行檢測，

風(fēng)速檢測點位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點即為風(fēng)速測點。
V最大/最小—V平P=×100?V平將各點風(fēng)速值計算出截面風(fēng)速的算術(shù)平均值，風(fēng)速和風(fēng)速均勻率應(yīng)規(guī)定范圍內(nèi)，風(fēng)速均勻率按下式計算：______式中：P—風(fēng)速均勻率，?

V更大、最小 —截面風(fēng)速更大（?。┲?，m/s
V平—截面風(fēng)速算數(shù)平均值，m/s

風(fēng)速檢測記錄

照度檢測：

檢測依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)”

檢測前提：百級層流罩已清潔完畢，在檢測前空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘，層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘以上，檢測儀器在校驗有效期內(nèi)，潔凈區(qū)、壓差符合規(guī)定要求。

百級層流罩已清潔表面無灰塵、無積垢潔凈區(qū)空調(diào)開啟時間,空調(diào)已經(jīng)打開30分鐘,層流罩風(fēng)機(jī)運(yùn)行時間風(fēng)機(jī)已經(jīng)運(yùn)行30分鐘照度計已校驗;
潔凈區(qū)壓差情況,潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥4.9Pa

檢測儀器:照度計
測試方法：測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三個點，三個點測值的算術(shù)平均值作為潔凈層流罩的照度值。

結(jié)論與評價
對檢測結(jié)果進(jìn)行匯總，見附表:

只有本層流罩的所有檢測指標(biāo)均合格方可判定該層流罩合格。

不合格的層流罩應(yīng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。

再驗證
再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。
層流罩經(jīng)過大修或更換高效過濾器后必須進(jìn)行再次驗證。
附件:塵埃粒子檢測;
風(fēng)擋調(diào)節(jié)位置:檢測位置編號≥0.5μm≥5μm結(jié)果判定。